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【ISO13485认证FSC认证24小时为您服务】


加强风险管理要求 
在新版标准“0.2 阐明概念”中,提出“当用术语‘风险’时,该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械
 
的或性能要求或满足适用的法规要求”。与 2003 版标准仅在 7.1 产品实现过程策划、7.3.2 设计开
 
发输入提出风险管理的要求不同,新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈
 
息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制,从而进一步扩展了风险管理的应用范围,这将是医疗器械组
 
织面临的新的挑战。新版标。准加强了风险管理要求,不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管
 
理,而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求,提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系
 
所需的适当过程”(新版标准4.1.2b)。这和 2003 版标准有着明显的变化。 


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ISO13485:2016新版标准的结构和模式保持不变 
新版标准继续采用以过程为基础的质量管理体系模式,总体结构保持不变,仍是八章加两个附录的结构,但
 
新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次,有些条款的编排顺序作了适当调整,以利于标准的贯
 
彻实施。 
在新版标准的修订过程中,ISO/TC210 的有些成员提出新版标准是否同 ISO9001:2015 标准一样,采用
 
《ISO/IEC 导则第 1 部分:技术工作程序》的附则 SL 的附录 2 给出的管理体系标准的高级结构。


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